IVD medicinska sredstva

INEP ima registrovanu proizvodnju in vitro dijagnostičkih (IVD) medicinskih sredstava u Ministarstvu zdravlja Republike Srbije i registrovana IVD medicinska sredstva u Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS). Proizvodnja IVD medicinskih sredstava je usaglašena sa zakonskom regulativom (Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Zakon o medicinskim sredstvima).

Jedna od mogućih definicija IVD je da su to testovi u kojima se testiraju biološki uzorci i koji služe kao pomoć u dijagnostici. Evropski podaci ukazuju da je preko 60% informacija u kartonu pacijenata zasnovano na dijagnostičkim testovima. IVD obuhvataju širok opseg, od sofisticiranih tehnologija koje se koriste u kliničkim laboratorijama do sredstava za samotestiranje.

Proizvodnja IVD medicinskih sredstava se odvija u nekoliko odeljenja (Odeljenje za imunohemiju i glikobiologiju, Odeljenje za endokrinologiju i radioimunologiju, Odeljenje za imunologiju i imunoparazitologiju, Odeljenje za razvoj dijagnostičkih testova za primenu u medicini, veterini i oblasti bezbednosti hrane) i prema usvojenim postupcima proizvodnje i kontrole kvaliteta, a pod nadzorom visokostručnog osoblja. Saradnici koji učestvuju u procesu bave se i izolovanjem i izučavanjem različitih molekula, koji se kvantitativno određuju proizvedenim IVD medicinskim sredstvima. Stručno znanje, pored usvojenih standarda kvaliteta opredeljuje ih na kontinuiranu upotrebu referentnih preparata dostupnih od strane relevantnih međunarodnih ustanova i organizacija. Na osnovu upotrebe referentnih preparata, obezbeđuje se sledljivost merenja, a sopstveni i komercijalni uzorci kontrole kvaliteta obezbeđuju stalni nadzor i pouzdanost rezultata merenja.

Kvalitet IVD medicinskih sredstava se proverava upotrebom uzoraka kontrole kvaliteta u laboratoriji INEP-a, učešćem u PT shemama i međulaboratorijskim poređenjima. Međunarodna kontrola kvaliteta IMEP-17 (IRMM-International Measurement Evaluation Programme-IMEP), kao jedna od retkih proverava određivanje analita u serumu u kojoj su korišćene referentne metode, pokazala je da je razlika merenja hormona u serumu u INEP-u bila manja od 5% u odnosu na vrednost određenu metodom masene spektroskopije.